一)凡申請實施化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的企業(yè)(以下簡稱申請企業(yè))應(yīng)按化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細(xì)則和本考核辦法的規(guī)定進行考核審查。

(二)申請企業(yè)應(yīng)具備下列生產(chǎn)條件：.

1.工藝規(guī)程合理，有一定的先進性，并有工藝操作原始記錄。原始記錄要做到內(nèi)容真實可靠，字體整齊、清潔。

2.每個企業(yè)必須具備經(jīng)上級批準(zhǔn)有技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)干部擔(dān)任廠長、工程師或聘請的技術(shù)顧問，負(fù)責(zé)本企業(yè)的技術(shù)、質(zhì)量工作。聘請的技術(shù)顧問應(yīng)有聘書或合同，至少在本企業(yè)工作一年以上，對本企業(yè)的技術(shù)、質(zhì)量工作較熟悉。

3.具有可勝任本企業(yè)技術(shù)管理工作和解決技術(shù)問題的專業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)占本企業(yè)人數(shù)的5%以上(百人以下的企業(yè)不少于3人)。

4.直接從事生產(chǎn)的人員須具有初中(或相當(dāng)初中)以上的文化水平，并具有一定的獨立操作技能。從事本專業(yè)生產(chǎn)三年以上的熟練的操作工人，應(yīng)占本企業(yè)生產(chǎn)工人的70%以上。

5.必須具備生產(chǎn)、包裝化學(xué)試劑要求的廠房。室內(nèi)外要整齊清潔，有良好通風(fēng)、排水、排污的設(shè)施。內(nèi)、外包裝、洗瓶須有專用廠房。

6.必須具有生產(chǎn)純水的裝備。生產(chǎn)的水量、質(zhì)量能滿足本企業(yè)生產(chǎn)、洗瓶、化驗等用水，并有質(zhì)量控制手段。

7.必須做到文明生產(chǎn)。廠容廠貌整潔，廠房、儀器設(shè)備布局合理，室內(nèi)外無雜物、無名物、積水、垃極等。生產(chǎn)、生活、庫房等區(qū)嚴(yán)格分開。

工人、化驗人員上班穿戴工作服、帽及有關(guān)勞動保護用品。

8.凡產(chǎn)生“三廢”的產(chǎn)品，必須有行之有效的治理措施。

9.原材料來源，產(chǎn)品銷售要有正常渠道。

(三)申請企業(yè)應(yīng)具備下列檢測條件：

1.必須具有專用分析化驗室，其中儀分、化分應(yīng)設(shè)有專用操作間，儀器、設(shè)備布局合理、整齊、清潔，應(yīng)有良好的通風(fēng)、排污設(shè)備。

2.必須設(shè)有在廠長領(lǐng)導(dǎo)下的專職質(zhì)量檢測機構(gòu)(化驗室、科)，全面負(fù)責(zé)本企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量檢查，監(jiān)督工作。

化驗室(科)的負(fù)責(zé)人，必須是經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，從事本專業(yè)化驗5年以上的專業(yè)技術(shù)人員。

廠級化驗員，須具有高中(或相當(dāng)于高中)以上文化水平、并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)3個月以上。有一定獨立操作技能的人員，應(yīng)占本企業(yè)總?cè)藬?shù)的3%以上(百人以下的企業(yè)不應(yīng)少于3人，只生產(chǎn)單一品種的企業(yè)不少于2人)。

3.產(chǎn)品必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。必須具備按標(biāo)準(zhǔn)要求的全部檢測儀器和設(shè)備，并有完整的檢驗記錄。記錄要做到字體整齊，內(nèi)容真實可靠。

4.化驗室中的計量、計數(shù)的器具，必須定期校驗，并有計量部門頒發(fā)的檢定合格證。

5.標(biāo)準(zhǔn)液必須有專人配制和標(biāo)定，另有專人復(fù)標(biāo)，并有完整的記錄。

6.包裝、洗瓶，應(yīng)具有專職(或兼職)質(zhì)量檢查人員。

(四)產(chǎn)品的檢測應(yīng)符合下列規(guī)定：

1.抽樣應(yīng)由商業(yè)倉庫或用戶倉庫中抽取。所抽取樣品的批次產(chǎn)量不少于200瓶，同批次可每個級別抽取三瓶，貼上標(biāo)準(zhǔn)封條，加蓋企業(yè)所在地標(biāo)準(zhǔn)化主管部門或檢測單位印章。填寫抽樣單(見附表一)一式五份，分別報送化學(xué)工業(yè)部化學(xué)試劑監(jiān)測中心，地方許可證辦公室，省監(jiān)測站或地區(qū)站檢驗小組。樣品送檢測地點。

2.檢測地點應(yīng)設(shè)在符合條件的省級監(jiān)測站或具備條件的其他檢測單位，否則應(yīng)設(shè)在化學(xué)工業(yè)部地區(qū)監(jiān)測站。

3.檢驗小組應(yīng)有省級監(jiān)測站和地區(qū)監(jiān)測站成員，并吸收部分具備條件的檢測單位的成員參加，在化學(xué)工業(yè)部化學(xué)試劑監(jiān)測中心指導(dǎo)或委托下工作。

4.檢測單位收到檢測費以后，即開始安排檢查。檢查包括以下內(nèi)容：

①技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的檢查、核對瓶簽的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是否符合現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

③產(chǎn)品外觀的檢查。涉及產(chǎn)品形狀按產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定考核。固體產(chǎn)品要求色澤一致，結(jié)晶顆粒基本均勻一致，液體產(chǎn)品應(yīng)澄清無異物。

④內(nèi)在質(zhì)量的檢查包括：

1)按產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項目進行全檢，在全檢過程中若發(fā)現(xiàn)不合格項目還應(yīng)由檢測小組組長或監(jiān)測站長指定專人復(fù)檢，復(fù)檢仍不合格者，須檢驗其他兩瓶櫚(只檢不合格項目)，3瓶樣品中2瓶合格則判為合格，否則為不合格，若有爭議由化學(xué)試劑監(jiān)測中心仲裁。

2)檢驗結(jié)果檢驗員認(rèn)真填寫檢驗記錄(包括品名、規(guī)格、批號以及實測數(shù)據(jù))。要求數(shù)字真實可靠。最后將檢測結(jié)果填寫產(chǎn)品質(zhì)量檢驗情況匯總表(見附表二)(對不合格產(chǎn)品附不合格報告單)由檢驗組長(或監(jiān)測站長)簽字，加蓋省監(jiān)測站和地區(qū)監(jiān)測站印章，一式五份送化學(xué)工業(yè)部化學(xué)試劑監(jiān)測中心簽署意見，加蓋印章，報化學(xué)工業(yè)部生產(chǎn)許可證辦公室組織審核。

⑤檢測記錄應(yīng)保存在省監(jiān)測站或地區(qū)監(jiān)測站。

(五)考核評分辦法：

總分為200分，其中生產(chǎn)和測試條件100分，產(chǎn)品質(zhì)量100分。

總分達到160分以上的企業(yè)可以推薦頒發(fā)化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證(發(fā)給正本)，其合格產(chǎn)品發(fā)給生產(chǎn)許可證副本，未達到分?jǐn)?shù)線的企業(yè)，產(chǎn)品雖然檢測合格或已達分?jǐn)?shù)線的企業(yè)但產(chǎn)品檢測不合格的，都不發(fā)給生產(chǎn)許可證副本。

1.生產(chǎn)和測試條件的評分按《化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細(xì)則》第四條和本辦法二、三項所規(guī)定的條件逐條考核，以本辦法所規(guī)定的《化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證考核評分標(biāo)準(zhǔn)》(見附件一)進行評定。

2.產(chǎn)品質(zhì)量評分以本次抽樣檢測的結(jié)果進行評定，抽樣檢測在10個規(guī)格以下(含10個)有一個不合格規(guī)格由100分中扣10分，全部不合格為零分。10個規(guī)格以上(不含10)按檢測合格率計分。

最后將意見報化工部生產(chǎn)許可證辦公室組織審核。